医学翻译对质量要求很高，很多专业的医学术语翻译务必准确，同时还需要考虑出口的本地化需要......所以医学翻译到底要注意啥？举几个例子：

 

　　1.尽量避免把抽象概念词

　　汉语经常见到“...化”这样的表达，在英文中会比较少用到像-ization这样的词，（英语是具体形象的语言，汉语是抽象意合的语言）。当看到“…化”这样抽象的汉语，一定要用具体描述性的英文去呈现。

　　例1：

　　积极运用信息化手段

　　actively use digital means

　　这里的信息化手段不要翻译成“informationization means”，信息化手段就是指的information technology 或者digital means。事实上，任何时候都不要用informationization。

　　例2：

　　不良事件（adverse event, AE）和不良反应（adverse reaction, ADR）的标准化至关重要，建议参照国际医学用语词典（MedDRA）对AE和ADR术语标准化，并对标准化后的词条，合并去重。

　　The standard definition for adverse events (AEs) and adverse reactions (ADRs) are crucial. It is suggested to refer to the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) for the terminologies of AEs and ADRs.

　　注：这里的标准化是指对各种不良事件的标准化定义。

 

 

　　2.重复语义先精简

　　重复语义的表达，不需要每个字都翻译出来。

　　示例3

　　高度重视抓好落实

　　Focus on implementation

 

 

　　3. 打破砂锅问到底

　　遇到对中文存疑、不知道中文想表达什么的时候，不要只是把字面意思翻出来，那样很有可能翻出来的译文读者看不懂，甚至误译。一定要弄清楚背后的逻辑，在翻译的时候，把含混不清的原文，变成清晰严谨的译文呈现出来。

　　在对申报文件的撰写提出建议时，有一个章节叫做“呈现逻辑”，具体讲的就是在汇总不良事件/反应（AE/ADR）的时候，以系统器官分类（system organ class, SoC）为总体分类原则，再以每个SoC的各个首选术语（preferred term, PT）的发生率由高到低排序。

　　这其实跟“逻辑”（logic）没什么关系，只是在建议列示AE/ADR的时候应该以一种怎样的方式来呈现，可以说“the way of presenting AE/ADRs”或者“Display of AE/ADRs”。

　　例4

　　抗肿瘤创新药针对疾病的治疗靶点多，作用机制复杂，药物结构特征各异,因此不同药物的安全性特征具有很大差异。随着抗肿瘤创新药研发的模式不断创新，越来越多的创新药在早期研究中即可明确治疗人群，结合药代动力学和药效动力学研究结果可以确定有效治疗的剂量范围和给药方式，加之有效性数据突出，可以在相对于传统治疗更少的样本量获得研发成功，例如采用单臂研究等。因此，在递交上市申请时，一些抗肿瘤创新药存在总体安全性暴露量较少和重要器官毒性暴露不充分的问题。另一方面，部分研究报告中不良事件术语不规范和相关性判定依据不充分，且安全性数据来自于术语标准不统一、难以进行汇总合并的多个临床试验，上述问题为科学评价抗肿瘤创新药的安全性，以及制定合理可行的风险控制计划带来了困难和挑战。

　　译文:

　　A broad spectrum of therapeutic targets, complicated action mechanisms and diversified structures all lead to varying safety profiles of different innovative cancer drugs. With continuous innovation in the research and development of oncology therapies, the indicated population for some new drugs can be identified at early phase. The dose range and administration routes can be decided based on the pharmacokinetics and pharmacodynamics results. With prominent efficacy data, development success can be achieved with a relatively smaller sample, (eg. single arm studies) compared with traditional therapies. Consequently, safety concerns arose for New Drug Applications (NDA) filings of some oncology new drugs -- partly due to limited size of overall population for safety data and inadequate toxic exposure for vital organs, partly because of the use of inconsistent terminologies and insufficient evidence for adverse event (AE) reports in some studies, and the difficulties to pool safety data from multiple studies with inconsistent terminologies, posing challenges to the safety evaluation and reasonable planning for risk control for new cancer drugs.

　　对于疗效特别突出的产品，可能在相对较少的早期研究结果基础上就进入关键研究，递交首次上市申请时，新药安全性暴露量较少（如关键研究剂量下多次给药暴露量不足300例）时，也可纳入双盲设计的随机对照试验中已按方案设计揭盲并完成数据清理的病例数据，以及开盲试验中已完成数据清理的病例数据。

　　译文：

　　In cases where some products with outstanding efficacy enter pivotal study early and thus have limited safety data (eg. less than 300 subjects received multiple doses), it is suggested to also include data that has been unblinded and cleaned per protocol in the double-blinded randomized controlled trial and cleaned in unblinded trial.

　　这两段文字都提到了“安全性暴露量较少”，这在临床人士看来是非常令人费解的表达，我们只会说“药物暴露量”，并没有“安全性暴露量”这种说法。

　　这里普及一下临床背景知识：新药的研发有I、II、III期，I期是早期阶段，还没有确定拟定适应症，只是针对小样本人群（多为健康受试者）进行药物安全性试验，探讨安全剂量范围；II期试验会探索安全剂量范围内药物针对拟定适应症的疗效；III期才会在大样本人群中进一步通过对照试验（健康受试者vs. 适应症人群；对照药 vs. 研究药物…取决于基于药物、适应症特征的试验设计）。

　　而这里举例的两段话所提及的情形，则是不按上述常规“出牌”的新药，在早期阶段已经显示出较突出的疗效，因此在没有入组大量患者的时候就开始关键研究（一般为III期，为NDA申请拟定适应症的研究）。而且，传统意义上的关键研究往往是多臂对照试验，而这里讲到的新药的关键研究则可能仅仅是单臂试验。此时，因为样本量小，有关该药物的安全性数据（如多次给药暴露的患者数量较少）不充分，所以，这个“新药安全性暴露量较少”的说法就是这么来的。

 

 

　　下面一起再来细琢磨一下刚才其中几句的翻译：

　　随着抗肿瘤创新药研发的模式不断创新，越来越多的创新药在早期研究中即可明确治疗人群。

　　With continuous innovation in the research and development of oncology therapies, the indicated population for some new drugs can be identified at early phase.

　　结合药代动力学和药效动力学研究结果可以确定有效治疗的剂量范围和给药方式，加之有效性数据突出，可以在相对于传统治疗更少的样本量获得研发成功，例如采用单臂研究等。

　　The dose range and administration routes can be decided based on the pharmacokinetics and pharmacodynamics results. With prominent efficacy data, development success can be achieved with a relatively smaller sample, (eg. single arm studies) compared with traditional therapies.

　　因此，在递交上市申请时，一些抗肿瘤创新药存在总体安全性暴露量较少和重要器官毒性暴露不充分的问题。

　　Consequently, safety concerns arose for New Drug Applications (NDA) filings of some oncology new drugs -- partly due to limited size of overall population for safety data and inadequate toxic exposure for vital organs.

　　示例5

　　死亡病例和SAE病例的报告小结应当是在研究总结报告撰写的截止日期内，已完成的研究的相关病例，包括已完成研究锁库但尚未完成CSR的相关病例，尚未完成研究但已锁库的病例也应酌情提供。

　　译文：

　　The narratives should include data of all the studies completed as of the data cutoff for the summary document (including data from a locked database but not presented in any completed CSR yet). Data from a database locked at interim should also be considered.

　　我们知道，在新药上市申报中，申请人应递交结报告所涉及的所有临床试验报告（clinical study report, CSR）。那何为“已完成研究锁库但尚未完成CSR的相关病例”呢？其实是指这个数据库中的有些数据是属于其他的、不在此次NDA递交范围内的研究的CSR，这些CSR可能还没有完成。那何为“尚未完成研究但已锁库的病例”呢？可以理解为在研究中为了进行期中分析（interim analysis）而锁库的数据，这些患者还没有完成研究，但是已经锁库了。这部分数据也应该酌情提供（should be considered）。

　　所以，“已完成研究锁库但尚未完成CSR的相关病例”应为data from a locked database but not presented in any completed CSR yet；“尚未完成研究但已锁库的病例”是Data from a database locked at interim

　　文中提到的“死亡病例和SAE病例的报告小结”，可能会纠结用哪个词，其实分析一下NDA申报材料各种文件类型，你会发现总结各死亡和SAE的报告只有narratives。所以这里应该叫narratives。

　　“在研究总结报告撰写的截止日期内，已完成的研究的相关病例”, 不要流于字面，其实不是报告撰写的截止日期，而是在数据截止日期内（data cutoff date）完成的研究。